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medical injection molding manufacturer

CLAYENS NP ist privilegierter Partner von anerkannten Akteuren im Gesundheitsbereich. Egal in welcher Branche unsere Kunden tätig sind (Pharmaunternehmen, Diagnoselaboratorien, Hersteller von medizinischen Einrichtungen…) oder wie groß ihr Unternehmen ist (multinationaler Konzern oder innovatives Start-up), wir begleiten und sichern die Entwicklung ihrer medizinischen Einrichtungen und pharmazeutischen Verpackungen.

Durch unser anerkanntes Know-how im Bereich Kunststoffspritzgießen und Kunststoffbearbeitung können wir unsere anspruchsvollen Kunden vollständig und nach Maß von der Entwicklung bis zur Herstellung ihrer Einrichtung begleiten, entsprechend den internationalen regulatorischen Anforderungen (ISO 13485-2016, ISO 15378 und QSR - 21 CFR Teil 820).

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Clayens NP Gesundheitsdienste

 

 

frize

Our multidisciplinary R&D team takes charge of your project, whatever its stage of development, from concept to market launch, by integrating the expertise necessary for the success of the device.

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Much more than a medical supplier, we support our partners throughout the industrialization phase of their project to develop with them a high quality, tailor-made process.

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frize

We respect an efficient quality protocol, in accordance with international health standards. The most important requirements in terms of process qualification and product validation are assured.

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With more than 30 years of experience in manufacturing engineering plastic parts in a controlled environment, we meet industrial requirements and ensure compliance with the standards of highly critical sectors such as health.

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F&E

RD

Sachkenntnis

  •  Modell / Designkonzept
  •  Produktgestaltung und -entwicklung (CAD, Rheologie, Pläne usw.)
  •  Preisoptimierung / Prozessautomatisierung / Prüfungen und Labortests

 

Infrastruktur / Anlagen

  • Schnelle Prototypenerstellung und 3D-Druck
  • F&E-Labor: Funktions- und Maßfreigabe
  • Pilotlinie (ISO7) für die Produktion von klinischer Chargen

Techniken

medical device manufacturer
  • Kunststoffspritzgießen
  • Doppelspritzguss
  • Umspritzen
medical device manufacturer
  • Kunststoffbearbeitung

  • Thermoformen

  • Additive Fertigung

plastic injection molding
  • Kennzeichnung
  • Kontrolle
  • Verpackung
  • Sterilisation (in Untervergabe)

Qualifikation

plastic injection molding

Verfahrensabnahme:

  • FOT (first of tool)
  • SAT (Site Acceptance test)
  • IQ (Installation Qualification)
  • OQ (Operational Qualification)
  • PQ (Operational Qualification)
medical device manufacturer

Produktfreigabe :

  • Funktionsfreigabe des Produkts
  • Freigabe der Haltbarkeitsdauer
  • Transportfreigabe
  • Biokompatibilitätsprüfungen (Untervergabe)
injection molding medical device

Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten :

  • Regulatorische Überwachung
  • Unterstützung bei Erstellung der technischen Dokumentation und bei der CE-Anmeldungn
  • Begleitung bei der FDA-Anmeldung

Produktion

Fertigung in kontrollierter Umgebung (ISO7 und ISO8)

  • 5 Reinräume ISO 7
  • 129 dem Gesundheitswesen gewidmete Spritzgusspressen (von 25 bis 320 Tonnen)
  • Bearbeitung mit 2, 3 und 5 Achsen

Produktion von sehr kleinen / sehr großen Serien möglich

Globale Präsenz (4 dem Gesundheitswesen gewidmete Werke in 3 verschiedenen Ländern)

 

Unsere Zertifizierungen

 

 

Unsere Marktsegmente:

Ein Projekt, eine Frage? Kontaktieren Sie uns!

Unsere Teams stehen zu Ihrer Verfügung, um Ihre Fragen zu beantworten und Sie bei der Entwicklung Ihrer Projekte zu unterstützen.

healthcare

UNSERE NIEDERLASSUNGEN : Gesundheitswesen

NP Plastibell North

Blvd. San Pedro
S/N Parque Industrial Ferropuerto Torreón,
Coahuila México, CP 27400 – México