CLAYENS ist privilegierter Partner von anerkannten Akteuren im Gesundheitsbereich. Egal in welcher Branche unsere Kunden tätig sind (Pharmaunternehmen, Diagnoselaboratorien, Hersteller von medizinischen Einrichtungen…) oder wie groß ihr Unternehmen ist (multinationaler Konzern oder innovatives Start-up), wir begleiten und sichern die Entwicklung ihrer medizinischen Einrichtungen und pharmazeutischen Verpackungen.
Durch unser anerkanntes Know-how im Bereich Kunststoffspritzgießen und Kunststoffbearbeitung können wir unsere anspruchsvollen Kunden vollständig und nach Maß von der Entwicklung bis zur Herstellung ihrer Einrichtung begleiten, entsprechend den internationalen regulatorischen Anforderungen (ISO 13485-2016, ISO 15378 und QSR - 21 CFR Teil 820).
Clayens Gesundheitsdienste
Our multidisciplinary R&D team takes charge of your project, whatever its stage of development, from concept to market launch, by integrating the expertise necessary for the success of the device.
Much more than a medical supplier, we support our partners throughout the industrialization phase of their project to develop with them a high quality, tailor-made process.
We respect an efficient quality protocol, in accordance with international health standards. The most important requirements in terms of process qualification and product validation are assured.
With more than 30 years of experience in manufacturing engineering plastic parts in a controlled environment, we meet industrial requirements and ensure compliance with the standards of highly critical sectors such as health.
F&E
Sachkenntnis
- Modell / Designkonzept
- Produktgestaltung und -entwicklung (CAD, Rheologie, Pläne usw.)
- Preisoptimierung / Prozessautomatisierung / Prüfungen und Labortests
Infrastruktur / Anlagen
- Schnelle Prototypenerstellung und 3D-Druck
- F&E-Labor: Funktions- und Maßfreigabe
- Pilotlinie (ISO7) für die Produktion von klinischer Chargen
Techniken
- Kunststoffspritzgießen
- Doppelspritzguss
- Umspritzen
Kunststoffbearbeitung
Thermoformen
Additive Fertigung
- Kennzeichnung
- Kontrolle
- Verpackung
- Sterilisation (in Untervergabe)
Qualifikation
Verfahrensabnahme:
- FOT (first of tool)
- SAT (Site Acceptance test)
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Operational Qualification)
Produktfreigabe :
- Funktionsfreigabe des Produkts
- Freigabe der Haltbarkeitsdauer
- Transportfreigabe
- Biokompatibilitätsprüfungen (Untervergabe)
Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten :
- Regulatorische Überwachung
- Unterstützung bei Erstellung der technischen Dokumentation und bei der CE-Anmeldungn
- Begleitung bei der FDA-Anmeldung
Produktion
Fertigung in kontrollierter Umgebung (ISO7 und ISO8)
- 5 Reinräume ISO 7
- 129 dem Gesundheitswesen gewidmete Spritzgusspressen (von 25 bis 320 Tonnen)
- Bearbeitung mit 2, 3 und 5 Achsen
Produktion von sehr kleinen / sehr großen Serien möglich
Globale Präsenz (4 dem Gesundheitswesen gewidmete Werke in 3 verschiedenen Ländern)
Unsere Marktsegmente:
