CLAYENS et ses sociétés, NP Plastibell & AIP Médical, sont les partenaires privilégiés d’acteurs reconnus de la santé. Quel que soit le secteur d’activité (entreprises pharmaceutiques, laboratoires de diagnostic, fabricants de dispositifs médicaux…) et la taille (multinationale ou start-up innovante) de nos clients, nous accompagnons et sécurisons le développement de leurs dispositifs médicaux et de leurs packagings pharmaceutiques.
Notre savoir-faire reconnu en injection plastique et en usinage plastique nous permet de proposer à nos clients exigeants un accompagnement complet et sur-mesure, de la conception de leur dispositif à sa production, conformément aux exigences réglementaires internationales (ISO 13485- 2016, ISO 15378 et QSR - 21 CFR part 820).
L’offre Clayens Healthcare
Notre équipe multidisciplinaire R&D est capable d’intervenir à tous les stades de développement de votre projet, du concept à la mise sur le marché.
Nous industrialisation les projets de nos partenaires en développant des process sur mesure pour transformer la matière, assembler et conditionner le dispositif médical.
Nos produits sont développés et fabriqués conformément aux exigences des normes Santé internationaux (ISO 13485,ISO 15 378 FDA 21 CFR part 820).
Notre cœur de métier est la production de dispositifs médicaux ou de composants techniques.
Nos 7 sites de fabrication et nos 7 salles blanches ISO7 permettent de répondre à toutes les exigences de nos clients.
R&D
Expertise
• Maquette / Concept design
• Conception et développement de produits (CAO, rhéologie, plans…)
• Optimisation des prix / Automatisation des process / Contrôles et essais en laboratoire
Infrastructure / installations
• Prototypage rapide et impression 3D
• Laboratoire R&D : validation fonctionnelle et dimensionnelle
• Ligne pilote (ISO7) pour la production de lots cliniques
Technologies
- Injection Plastique
- Bi-injection
- Surmoulage
Usinage plastique
Thermoformage
Fabrication additive
- Assemblage
- Marquage
- Contrôle
- Conditionnement
- Stérilisation (en sous-traitance)
Qualification
Validation des processus :
• FOT (first of tool)
• SAT (Site Acceptance test)
• IQ (Installation Qualification)
• OQ (Operational Qualification)
• PQ (Performance Qualification)
Validation des produits :
• Validation fonctionnelle du produit
• Validation shelf life
• Validation du transport
• Essais de biocompatibilité (sous-traitance)
Affaires Réglementaires :
• Veille réglementaire
• Accompagnement à la documentation technique et à l'enregistrement CE
• Accompagnement à l'enregistrement de la FDA
Production
Fabrication en environnement contrôlé (ISO7)
• 7 salles blanches ISO 7
• 129 presses à injecter dédiées à la santé (de 25 à 320 tonnes)
• Usinage 2, 3 et 5 axes
Production possible de très petites séries /très grandes séries
Global footprint (7 usines dédiées à la santé dans 3 pays différents)
Nos certifications
Nos domaines d'interventions dans le domaine de la santé
