Qualification et validation
Validation des processus :
- FOT (first of tool)
- SAT (Site Acceptance test)
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Performance Qualification)
Validation des produits :
- Validation fonctionnelle du produit
- Validation shelf life
- Validation du transport
- Essais de biocompatibilité (sous-traitance)
Affaires Réglementaires :
- Veille réglementaire
- Accompagnement à la documentation technique et à l'enregistrement CE
- Accompagnement à l'enregistrement de la FDA
Un accompagnement de A à Z : Qualification et validation
Nos produits sont développés et fabriqués conformément aux exigences des normes Santé internationaux (ISO 13485,ISO 15 378 FDA 21 CFR part 820).
Un projet, une question ? Contactez-nous! Nos équipes sont à votre disposition pour répondre à vos questions et vous accompagner dans le développement de vos projets.
Un projet ?