CLAYENS NP est le partenaire privilégié d’acteurs reconnus de la santé. Quel que soit le secteur d’activité (entreprises pharmaceutiques, laboratoires de diagnostic, fabricants de dispositifs médicaux…) et la taille (multinationale ou start-up innovante) de nos clients, nous accompagnons et sécurisons le développement de leurs dispositifs médicaux et de leurs packagings pharmaceutiques.

Notre savoir-faire reconnu en injection plastique et en usinage plastique nous permet de proposer à nos clients exigeants un accompagnement complet et sur-mesure, de la conception de leur dispositif à sa production, conformément aux exigences réglementaires internationales (ISO 13485- 2016, ISO 15378 et QSR - 21 CFR part 820).

Ambiance Ambiance

 

 

 

 

 

L’offre Clayens NP Healthcare

R&D

 

 

 Expertise

    • Maquette / Concept design
    • Conception et développement de produits (CAO, rhéologie, plans…)
    • Optimisation des prix / Automatisation des process / Contrôles et essais en laboratoire

 

Infrastructure / installations

    • Prototypage rapide et impression 3D
    • Laboratoire R&D : validation fonctionnelle et dimensionnelle
    • Ligne pilote (ISO7) pour la production de lots cliniques

Technologies

    • Injection Plastique
    • Bi-injection
    • Surmoulage

    • Usinage plastique
    • Thermoformage
    • Fabrication additive

 

   • Assemblage
   • Marquage
   • Contrôle      
   • Conditionnement
   • Stérilisation (en sous-traitance)

 

Qualification

Validation des processus :

    • FOT (first of tool)
    • SAT (Site Acceptance test)
    • IQ (Installation Qualification)
    • OQ (Operational Qualification)
    • PQ (Operational Qualification)

Validation des produits :

    • Validation fonctionnelle du produit
    • Validation shelf life
    • Validation du transport
    • Essais de biocompatibilité (sous-traitance)

Affaires Réglementaires :

    • Veille réglementaire
    • Accompagnement à la documentation technique et à l'enregistrement CE
    • Accompagnement à l'enregistrement de la FDA

 

Production

Fabrication en environnement contrôlé (ISO7)

    • 5 salles blanches ISO 7
    • 129 presses à injecter dédiées à la santé (de 25 à 320 tonnes)
    • Usinage 2, 3 et 5 axes

Production possible de très petites séries /très grandes séries

Global footprint (4 usines dédiées à la santé dans 3 pays différents

 

 

 

 

 

 

 

Nos certifications santé

iso 13485
iso 9001

 

FDA 21CFR Port820
afaq iso 15378

 

 

 

 

 

Nos segments de marché :

 

 

 

 

Dispositifs médicaux

Notre expertise nous permet de participer au développement et à la fabrication de dispositifs médicaux sur mesure de catégorie I, II et III :


Kits chirurgicaux (orthopédie, dentaire, ophtalmologie...)

Nous sommes pionniers dans la conception et le développement de kits chirurgicaux à usage unique, spécifiques et personnalisés.

Nos kits sont par exemple utilisés en chirurgie du rachis pour réparer les fractures de la colonne vertébrale.

Nous fabriquons également une large gamme d’ancillaires, utilisant des technologies de surmoulage, pour la mise en place ou le retrait d'un implant, et plus particulièrement d’ancres de suture.


 

 

Systèmes de positionnement d'implants (ophtalmologie, esthétique, orthopédie...)

Notre expérience dans les systèmes d'administration d'implants solides ou visqueux est reconnue, notamment pour l'ophtalmologie (injecteurs d’implants intraoculaires pour les opérations de la cataracte, système de dépose d'implants pour le glaucome), l'esthétique (seringue 1 ml extra-longue pour l’injection d’acide hyaluronique pour le comblement de rides) et l'orthopédie (injecteurs de substituts osseux, systèmes de pose d'ancres de suture).


 

Kits hospitaliers (dialyse, soins aigus...)

Notre offre s'étend aux kits et systèmes hospitaliers spécifiques, conçus en collaboration avec des sociétés de dispositifs médicaux pour de nombreuses applications : pièces utilisées en dialyse, systèmes de drainage de la cage thoracique, cathéter utilisé pour les péridurales, systèmes de filtration et connecteurs de cathéters.

Implants (orthopédie)

Nous fabriquons pour le compte d’acteurs majeurs de l’orthopédie des ancres de Suture qui servent à fixer les tendons et les ligaments à l'os. Nous fabriquons également des implants en PEEK pour des applications orthopédiques et dentaires. Nous utilisons les technologies d’injection et d’usinage pour la fabrication de ces implants.

Packaging d’Implants (orthopédie et dentaire)

Nous fabriquons pour les domaines dentaires et orthopédiques des systèmes de packaging d’implant ou d’instruments. Ces packagings, permettant la stérilisation des implants et ancillaires, peuvent être en plastique (Radel), en inox, ou hybrides (plastique et inox). La gamme standard d’AIP Médical peut être personnalisée en fonction du besoin de nos clients. 

 

 

 

 

 

 

 

Packaging pharmaceutique

La division Santé de CLAYENS NP s’impose comme leader de packaging pharmaceutique

grâce à la performance de ses installations de fabrication et à la confiance de partenaires pharmaceutiques de premier plan.

Notre expertise bénéficie aujourd’hui à un large éventail d'applications pharmaceutiques et biotechnologiques.

 

 

Systèmes d'administration de médicaments injectables (packaging primaire)

De grandes entreprises pharmaceutiques sollicitent nos compétences pour la fabrication de systèmes d'administration de médicaments injectables. Nous fabriquons notamment des auto-injecteurs (auto-injecteurs pour l’injection de produits visqueux et auto-injecteurs pour injection de produits d’urgence).

Notre savoir-faire s’étend également au packaging primaire. Nous sommes capables de répondre aux demandes les plus exigeantes concernant les systèmes d'administration de médicaments injectables comme en atteste notre seringue en COC prête à remplir.

Packaging secondaire

Grâce à notre expertise en matière d'emballage pharmaceutique et à nos capacités de production, nous fabriquons sur plusieurs de nos sites (au Mexique, en France et en Pologne) des pièces de conditionnement de seringue appelées Tubs (bacs de conditionnement) et Nests (plateaux de conditionnement).

Composants de systèmes d'administration de médicaments

La division Santé de CLAYENS NP participe avec succès, depuis des années, à la fabrication de composants de systèmes d'administration de médicaments.

Nous produisons par exemple des composants systèmes de pulvérisation comme des pompes, sprays, embouts spéciaux, inhalateurs, etc.

Nous fabriquons également des systèmes de sécurité pour seringues (bouchons), des appui- doigts et des tiges de piston.

 

 

 

 

 

 

Diagnostic

Depuis plus de trente ans, la division Santé de CLAYENS NP participe à la conception, à l'industrialisation et à la fabrication de kits de diagnostic in vitro.

Les compétences de nos équipes et la performance de nos installations ont gagné la confiance de nos principaux partenaires de diagnostic in vitro.

Notre entreprise, leader pour l'externalisation de la fabrication de kits de Diagnostic In Vitro, produit une large gamme d'applications de diagnostic :


Kits de culture cellulaire (microbiologie)

Notre savoir-faire historique nous permet de produire à flux tendu et à grande vitesse des kits de culture comme les boîtes de pétri. Notre expertise industrielle - moules bi-étages, processus d'automatisation à haute cadence, moulage de consommables transparents - répond à toutes les demandes, y compris les plus exigeantes.

 

Consommables de diagnostic (diagnostic clinique, immuno essais...)

Notre offre s'étend à d'autres consommables de diagnostic spécifiques et personnalisés, qui peuvent être utilisés pour une large gamme d'applications. Ils représentent l’aboutissement d'une collaboration efficace avec des sociétés de diagnostic, leaders mondiaux ou start-up.

 

 

 

 

 

 

Hygiène & Sécurité

Depuis plus de trente ans, la division Santé de CLAYENS NP participe à la conception, à l'industrialisation et à la fabrication de produits de sécurité et d'hygiène. La confiance de partenaires de premier plan et la performance de nos moyens de production nous placent en position de leader pour l'externalisation de la fabrication d’une large gamme d'applications de sécurité et d'hygiène.

 

Collecteurs d’aiguille et de seringues

Grâce à notre expertise des processus d'automatisation à haut débit et à notre expérience du moulage, la division Santé de CLAYENS NP est en mesure de traiter toutes les demandes dans ce domaine, notamment des collecteurs d’aiguilles de déchets d’activités de soins à risques infectieux (DASRI).


 

 

Système de transfert sans contamination

Notre maîtrise technique et nos installations ISO7 à la pointe de la technologie jouent un rôle-clé dans le succès de nos produits critiques. Nous fabriquons des pièces utilisées dans le transfert « propre » voire « aseptique » qui répondent aux plus hautes exigences en matière de propreté et de niveau particulaire.

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Nos équipes se tiennent à votre disposition pour répondre à vos questions et vous accompagner dans le développement de vos projets.