CLAYENS NP ist privilegierter Partner von anerkannten Akteuren im Gesundheitsbereich. Egal in welcher Branche unsere Kunden tätig sind (Pharmaunternehmen, Diagnoselaboratorien, Hersteller von medizinischen Einrichtungen…) oder wie groß ihr Unternehmen ist (multinationaler Konzern oder innovatives Start-up), wir begleiten und sichern die Entwicklung ihrer medizinischen Einrichtungen und pharmazeutischen Verpackungen.
Durch unser anerkanntes Know-how im Bereich Kunststoffspritzgießen und Kunststoffbearbeitung können wir unsere anspruchsvollen Kunden vollständig und nach Maß von der Entwicklung bis zur Herstellung ihrer Einrichtung begleiten, entsprechend den internationalen regulatorischen Anforderungen (ISO 13485-2016, ISO 15378 und QSR - 21 CFR Teil 820).
Das Clayens NP Healthcare Angebot
F&E
Sachkenntnis
• Modell / Designkonzept
• Produktgestaltung und -entwicklung (CAD, Rheologie, Pläne usw.)
• Preisoptimierung / Prozessautomatisierung / Prüfungen und Labortests
Infrastruktur / Anlagen
• Schnelle Prototypenerstellung und 3D-Druck
• F&E-Labor: Funktions- und Maßfreigabe
• Pilotlinie (ISO7) für die Produktion von klinischer Chargen
Qualifikation
• Kunststoffspritzgießen
• Doppelspritzguss
• Umspritzen
• Kunststoffbearbeitung
•Thermoformen
• Additive Fertigung
• Kennzeichnung
• Kontrolle
• Verpackung
• Sterilisation (in Untervergabe)
Qualifikation
Verfahrensabnahme:
• FOT (first of tool)
• SAT (Site Acceptance test)
• IQ (Installation Qualification)
• OQ (Operational Qualification)
• PQ (Operational Qualification)
Produktfreigabe :
• Funktionsfreigabe des Produkts
• Freigabe der Haltbarkeitsdauer
• Transportfreigabe
• Biokompatibilitätsprüfungen (Untervergabe)
Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten :
• Regulatorische Überwachung
• Unterstützung bei Erstellung der technischen Dokumentation und bei der CE-Anmeldung
• Begleitung bei der FDA-Anmeldung
Produktion
Fertigung in kontrollierter Umgebung (ISO7)
• 5 Reinräume ISO 7
• 129 dem Gesundheitswesen gewidmete Spritzgusspressen (von 25 bis 320 Tonnen)
• Bearbeitung mit 2, 3 und 5 Achsen
Produktion von sehr kleinen / sehr großen Serien möglich
Globale Präsenz (4 dem Gesundheitswesen gewidmete Werke in 3 verschiedenen Ländern)
Unsere Gesundheitszertifizierungen
Unsere Marktsegmente :
Medizinische Einrichtungen
Unsere Sachkenntnis ermöglicht uns die Teilnahme an der Entwicklung und Herstellung von maßgeschneiderten medizinischen Einrichtungen der Kategorien I, II und III:
Chirurgische Sets (Orthopädie, Zahnmedizin, Augenheilkunde)
Wir sind Vorreiter in der Gestaltung und Entwicklung von speziellen, individuell gestalteten chirurgischen Einwegsets.
Unsere Sets werden beispielsweise in der Wirbelsäulenchirurgie für die Reparatur von Wirbelsäulenbrüchen eingesetzt.
Wir fertigen unter Einsatz von Umspritztechniken auch ein breites Sortiment an Implantationsinstrumentarien für den Einsatz oder das Entfernen von Implantaten, insbesondere von Nahtankern.
Positioniersysteme für Implantate (Augenheilkunde, Schönheitschirurgie, Orthopädie...)
Unsere Erfahrung mit Verabreichungssystemen von festen oder viskosen Implantaten ist anerkannt, insbesondere in der Augenheilkunde (Injektoren für intraokulare Implantate für Staroperationen, Einlegesysteme für Glaukom-Implantate), Schönheitschirurgie (extra-lange 1 ml Spritze für das Injizieren von Hyaluronsäure zum Aufpolstern von Falten) und Orthopädie (Injektoren für Knochenersatzmaterial, Verlegesysteme für Nahtanker).
Krankenhaus-Sets (Dialyse, akute Pflege...)
Unser Angebot reicht bis zu speziellen Krankenhaussets und -systemen, die in Zusammenarbeit mit Herstellern von medizinischen Einrichtungen für zahlreiche Anwendungen entwickelt werden: in der Dialyse eingesetzte Teile, Drainagesysteme für die Brusthöhle, Katheter für Periduralanästhesien, Filtersysteme und Katheterverbindungen.
Implantate (Orthopädie)
Für Spitzenakteure der Orthopädie fertigen wir Nahtanker, die zur Befestigung von Sehnen und Bändern am Knochen dienen. Wir fertigen ebenfalls Implantate aus PEEK für orthopädische und zahnmedizinische Anwendungen. Für die Herstellung dieser Implantate verwenden wir Spritzguss- und Bearbeitungstechniken.
Implantat-Verpackungen (Orthopädie und Zahnmedizin)
Für den zahnmedizinischen und orthopädischen Bereich fertigen wir Verpackungssysteme für Implantate oder Instrumente. Diese Verpackungen ermöglichen die Sterilisation der Implantate und Implantationsinstrumentarien und können aus Kunststoff (Radel), Edelstahl oder beidem sein. Die Standard-Produktreihe von AIP Médical kann an die Bedürfnisse unserer Kunden angepasst werden.
Pharma-Verpackung
Die Abteilung Gesundheitswesen von CLAYENS NP verdankt ihre Führungsposition im Bereich Pharma-Verpackung der Leistung ihrer Fertigungsanlagen und dem Vertrauen von erstklassigen Pharma-Partnern. Unsere Sachkenntnis kommt heute einem breiten Spektrum von pharmazeutischen und biotechnologischen Anwendungen zugute.
Verabreichungssysteme von injizierbaren Medikamenten (Primär-Verpackung)
Große Pharmaunternehmen erbitten unsere Kompetenzen für die Fertigung von Verabreichungssystemen von injizierbaren Medikamenten. Wir fertigen unter anderem Autoinjektoren (Autoinjektoren für die Injektion von viskosen Produkten und Autoinjektoren für die Injektion von Notfallprodukten). Unser Know-how betrifft auch Primär-Verpackungen. Wir können auf anspruchsvollste Anfragen zu Verabreichungssystemen von injizierbaren Medikamenten reagieren, wie unsere füllbereite Spritze aus COC bezeugt. .
Notre savoir-faire s’étend également au packaging primaire. Nous sommes capables de répondre aux demandes les plus exigeantes concernant les systèmes d'administration de médicaments injectables comme en atteste notre seringue en COC prête à remplir.
Sekundär-Verpackung
Dank unserer Sachkenntnis in puncto Pharma-Verpackung und unserer Produktionskapazitäten fertigen wir an mehreren unserer Standorte (in Mexiko, Frankreich und Polen) Verpackungsteile für Spritzen: Tubs (Verpackungswannen) und Nests (Verpackungstrays).
Bestandteile von Medikamenten-Verabreichungssystemen
Seit Jahren nimmt die Abteilung Gesundheitswesen von CLAYENS NP erfolgreich an der Fertigung von Bestandteilen von Medikamenten-Verabreichungssystemen teil. Wir produzieren beispielsweise Bestandteile von Sprühsystemen wie Pumpen, Sprays, Sonderdüsen, Inhalatoren, usw. Wir fertigen ebenfalls Sicherheitssysteme für Spritzen (Verschlüsse), Fingerauflagen und Kolbenstangen.
Diagnose
Seit über dreißig Jahren nimmt die Abteilung Gesundheitswesen von CLAYENS NP an der Entwicklung, Industrialisierung und Fertigung von In-vitro-Diagnosesets teil.
Dank der Kompetenzen unserer Teams und der Leistung unserer Anlagen konnten wir das Vertrauen unser Hauptpartner für In-vitro-Diagnosen gewinnen. Unser Unternehmen ist in der Auslagerung der Produktion von In-vitro-Diagnosesets führend und fertigt ein breites Spektrum an Diagnoseanwendungen:
Zellkultursets (Mikrobiologie)
Unser historisches Know-how ermöglicht uns eine schlanke und schnelle Produktion von Kultursets wie Petrischalen. Mit unserer industriellen Sachkenntnis - Etagenwerkzeuge, Automatisierungsprozesse mit schneller Taktung, Gießen von transparenten Verbrauchsmaterialien - können wir alle Anforderungen, auch die anspruchsvollsten, erfüllen.
Verbrauchsmaterialien zur Diagnose (klinische Diagnostik, Immunoassays...)
Unser Angebot erstreckt sich auch auf weitere spezielle und individuell gestaltete Verbrauchsmaterialien zur Diagnose, die für eine Vielzahl von Anwendungen eingesetzt werden können. Sie sind das Ergebnis einer effizienten Zusammenarbeit mit Diagnostikunternehmen, seien es Weltmarktführer oder Start-ups.
Hygiene & Sicherheit
Seit über dreißig Jahren nimmt die Abteilung Gesundheitswesen von CLAYENS NP an der Entwicklung, Industrialisierung und Fertigung von Sicherheits- und Hygieneprodukten teil. Das Vertrauen von erstklassigen Partnern und die Leistung unserer Produktionsmittel verleihen uns eine Führungsposition für die Auslagerung der Produktion eines breiten Spektrums an Sicherheits- und Hygieneanwendungen.
Sammelbehälter für Nadeln und Spritzen
Dank unserer Sachkenntnis in Automatisierungsprozessen mit hohem Durchsatz und unserer Erfahrung im Formgießen kann die Abteilung Gesundheitswesen von CLAYENS NP alle Anfragen auf diesem Gebiet beantworten, insbesondere für Nadel-Sammelbehälter von infektiösen klinischen Abfällen..
Transfersystem ohne Kontamination
Unser technisches Know-how und unsere ISO7-Anlagen auf dem neuesten Stand der Technik spielen beim Erfolg unserer kritischen Produkte eine Schlüsselrolle. Wir fertigen Teile, die im sauberen, sogar im aseptischen Transfer verwendet werden und in puncto Sauberkeit und Partikel-Level den höchsten Anforderungen entsprechen.